每日一读苏肽生产品知识问答二
11、脑出血的患者使用苏肽生是早期使用好还是稳定期使用好？
苏肽生治疗脑出血的患者越早使用越好。
早期患者的血脑屏障处于开放状态，所以会有更大量的NGF到达作用部位;
此外，NGF可以显著抑制出血性和缺血性脑卒中后神经元的程序性凋亡，有预防血管性痴呆的作用；
所以对于脑出血的患者越早使用苏肽生进行治疗，受损的神经细胞就能越早得到修复，同时保护神经细胞避免进一步受损。
12、苏肽生是大分子蛋白，肌肉注射能到达作用部位吗？（苏肽生的药代动力学的吸收、分布、排泄？）
苏肽生肌肉注射是全身分布的，能够到达作用部位。
用小鼠肌肉注射10μg/kg同位素标记的碘化NGF，测量半衰期为4.83h，达峰时间0.71h，达峰浓度1.74ng/ml，血浆蛋白结合率为25.1%，生物利用度52.7%；
在胃、肠、肾等组织分布最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定的分布，这也说明在正常情况下，苏肽生也是可以透过血脑屏障的；
最终苏肽生以尿液排出为主，48h排出65.5%。所以说，苏肽生肌肉注射后全身分布，能够到达作用部位。
13、目前其它的鼠神经生长因子说明书中都没有显示生物利用度，苏肽生的生物利用度是采用什么方式测量得出的结果？
苏肽生的生物利用度是采用同位素标记示踪法，通过六个步骤完成。1.对NGF进行I标记及鉴定；2.制定标准曲线；3.小鼠肌肉注射10μg/kg的碘化NGF；4.分别在不同时间点取血；5.测定不同时间点NGF血药浓度；6.计算出生物利用度。
这个过程是比较复杂的，需要公司投入资金和时间，舒泰神是唯一一家对NGF明确标注生物利用度的公司，愿意做这样的投入，也说明了舒泰神是一家对临床用药的安全性和有效性更加负责的公司。
14、苏肽生是生物制剂，应用时会不会发生过敏反应？（使用苏肽生之后发生过敏、皮疹的不良反应，该如何处理？）
苏肽生的过敏反应发生率极低，偶见荨麻疹。一般可自行恢复，根据具体情况也可给予抗过敏治疗，使用常规的抗过敏的药物即可。苏肽生在临床应用已经10几年了，未发生严重不良事件。
15、苏肽生全程冷链运输，夏季患者带药外出使用是否影响药物疗效？
夏季患者带药外出使用，在室温1个月的情况下不会影响苏肽生的特性。因为在稳定性实验中，将苏肽生置于30℃的环境中1个月，苏肽生的外观、水分、pH值、生物学活性和含量检测结果均没有发生变化，但是为了绝对确保安全，建议带药外出应用最好用冰袋贮藏，保持运输温度。
16、震荡会引起蛋白变性，在溶解苏肽生的过程中震荡是否影响药物疗效？
在溶解苏肽生的过程中，只是正常摇晃是不会引起蛋白质的变性的。
因为苏肽生是NGF和蛋白保护剂的混合冻干品，溶解过程中，NGF处于蛋白保护剂的环境里，保护剂会减缓震荡对NGF的影响；
只有剧烈的震荡或搅拌才会引起蛋白的变性，因此只要正常温和摇晃不会影响苏肽生的疗效和安全性，可以放心使用。
17、苏肽生上市临床试验是怎么做的？（请描述一下苏肽生的I、II、III期的研究报告的情况？）
苏肽生I期临床试验证实了单次用药在μg以下是安全的。
Ⅱ期临床是随机、双盲、多中心对照试验，对照组是安慰剂，探索鼠神经生长因子对视神经挫伤的疗效、剂量、疗程及用药安全性。观察指标有矫正视力恢复、视野变化及视神经动作电位潜化期变化情况。研究结论为试验药物NGF治疗视神经损伤的疗效优于对照组，NGF临床使用安全，无严重不良反应，建议批准进行更大规模的临床试验。III期临床是随机、双盲、多中心平行对照试验，评价鼠神经生长因子对视神经挫伤的有效性和安全性。负责单位为中山大学眼科中心，牵头人为葛坚教授。治疗组入组病人例，在常规治疗的基础上，一日一次注射苏肽生30μg，连续6周。对照组入组例，在常规治疗的基础上，一日一次注射安慰剂30μg，连续6周。观察指标为视力、视野、图形视觉诱发电位。苏肽生组的3周总有效率58.55%，显著优于对照组的26.21%，苏肽生组的6周总有效率达到77.96%，显著优于对照组的43.69%。研究结论为苏肽生肌肉注射每天30μg连续给药6周，对视神经挫伤有显著的疗效，安全性好，患者对治疗的耐受性好。
至今苏肽生已经在临床应用十几年了，疗效确切，无严重不良事件发生。
18、鼠神经生长因子的规格不同，但用量都一样，苏肽生是30μg，是不是含量更低？（苏肽生为何选择30μg一瓶的规格？）
生物制品规格要求双标识，包括重量单位和生物活性单位。重量是包含辅料在内的总重量，单从重量上看，目前市场上主要有18、20和30μg的鼠神经生长因子；而生物活性是评价生物制剂发挥药效能力的指标，18、20μg的鼠神经生长因子的生物活性均为AU以上，而苏肽生30μg的生物活性为00AU以上，差不多是其它产品生物学活性的两倍。选择每瓶含有这么高的生物活性单位，是通过神经生长因子的药效学研究、一般药理试验和长期毒理试验的结果分析得出的。研究发现人体最优一次总给药活性单位为00AU以上，剂量为33.3μg。为保证最佳的治疗效果，所以每瓶苏肽生最终选择30μg同时保证生物学活性在00AU以上的规格。
